新版《医疗器械监督管理条例》实施后会有这些变化

　　原标题：新版《医疗器械监督管理条例》6月1日起实施

　　宽进严管重罚将成监管常态化模式

　　大庆生活网讯(大庆晚报记者 李慧呈)医疗器械安全直接关系到消费者的生命健康。记者获悉，新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称“新《条例》”)将从今年6月1日起施行。新《条例》对医疗器械生产、经营和使用规定之细、监管之严、处罚之重达到空前力度。

　　新《条例》实施后会带来哪些变化？

　　目前，我市共有医疗器械经营企业1800余家，使用单位1400余家。5月28日，在完成好省药监局新版《医疗器械监督管理条例》线上培训工作的同时，市市场监管局将制作好的培训课件，转发至全市医疗器械生产、经营企业及使用单位微信群，供大家自学使用。还在药店、医院、生产企业张贴宣传海报300余张，通过这些举措让大家了解新《条例》，以便增强企业第一责任人法治意识，落实企业主体责任。

　　与旧的《医疗器械监督管理条例》相比，新《条例》实施后会带来哪些直接变化?记者了解到，一方面，对整个医疗事业和医疗器械产业来讲，新《条例》的颁布实施肯定是很大的利好。因为它进一步巩固了“放管服”改革成果，对审批备案程序作了进一步优化，新增了注册人制度，这些都将进一步减轻企业负担，进一步激发市场创新活力;另一方面，新《条例》对突发公共卫生事件也作出相应的制度安排，完善了社会治理体系，加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，并对政府监管部门提出了更高要求，强调广泛调动社会团体、民众的监督作用，齐治共管，提高监管效能。同时，还强调加大违法违规惩处力度，将严重违法者逐出市场并禁入，增加“处罚到人”规定，多方面提高违法成本，加强行业自律，来确保医疗器械质量安全。

　　市市场监督管理局相关负责人表示，新旧《条例》相比，最大的变化就是宽进、严管、重罚，有些处罚条款罚款数额巨大，目的就是为落实“四个最严”要求，提高违法成本，保障人民群众健康，给守法企业营造公平的竞争环境。

　　合法规范运营将是企业唯一出路

　　具体来看，新旧《条例》相比，主要变化可用“四个字”来概括。

　　首先是“新”，新《条例》增加了许多新制度、新机制、新方式。其新增和完善了附条件批准制度和紧急使用制度，前者指对应对公共卫生事件急需的医疗器械，在综合平衡获益和风险的基础上，可以附条件批准;后者指出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。

　　其次是“优”，简化优化了审评审批程序。新《条例》明确对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械推广和使用。在具体制度措施上，优化了注册程序、提高了注册效率、实施告知性备案制度，科学设置临床评价要求，允许开展拓展性临床试验，鼓励医疗机构开展临床试验。

　　第三是“全”，细化完善医疗器械质量安全全生命周期的责任。新《条例》将医疗器械注册人制度作为一项核心制度，明确规定，医疗器械注册人、备案人应加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。特别完善了医疗器械注册人在不良事件监测和再评价方面的责任和义务，要求建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控，建立产品召回和追溯制度等。新《条例》最大亮点就是将注册人制度纳入监管体系。所谓注册人制度，就是将医疗器械注册证和生产许可证分离，即生产方和技术方分离。医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业(包括集团公司)，也可以是研发机构等。医疗器械注册人制度使注册证持有人不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力，使其专注于产品研发，有利于激发医疗器械创新人才的积极性，同时将生产委托给有资质和生产能力的企业完成，这种分工能有效抑制医疗器械行业的低水平重复建设，也将加快创新产品的上市和落地。

　　最后是“严”，进一步加大了对违法违规行为的惩戒力度。新《条例》按照“四个最严”要求，加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度。包括大幅提高罚款幅度，特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款;加大了行业和市场禁入处罚力度，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施;增加“处罚到人”规定，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。

　　市市场监督管理局提醒，新《条例》实施后，合法规范地开展医疗器械经营使用活动是企业生存下来唯一出路。