大庆药品零售企业(含连锁门店)实行分级分类监管

　　原标题：我市药品零售企业实行分级分类监管

　　企业如违反相关规定，将视情节轻重采取“提高一个监管类别”或“提至最高监管类别”等措施

　　大庆生活网讯(大庆日报记者 潘爽)日前，市市场监管局印发《大庆市药品零售企业量化分级监督管理办法(试行)》，开始对我市药品零售企业(含连锁门店)实行分级分类监管。这意味着，今后，市场监管部门将依据企业《药品经营许可证》经营范围、监管结果、许可变更等因素，确定监督检查的层级、方式、频次，对其进行量化分级，并实施差异化监管。

　　据了解，药品零售企业按照经营范围由低到高分为3个监管类别。其中，一类企业经营范围限定为非处方药(甲类非处方药、乙类非处方药)，二类企业经营范围限定为非处方药、处方药(中药饮片除外)，三类企业经营范围包括非处方药、处方药(含中药饮片)。每个监管类别中，都从低到高划定一般、主要、重点监管对象，并分别按照不同强度进行监督检查。

　　药品零售企业量化分级实施动态管理，根据日常监督检查、跟踪检查、飞行检查以及专项检查等监督检查结果，进行动态调整。在监督检查中，如发现企业违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，存在1至4个(含)主要缺陷项或11至22个(含)一般缺陷项的，将提高一个监管级别;在1个以上严重缺陷项、5个(含)以上主要缺陷项、23个(含)以上一般缺陷项的，将提至最高监管级别。此外，存在5个(含)以下一般缺陷项，且不存在严重缺陷项和主要缺陷项的，将下调一个监管级别。不存在主要缺陷项，一般缺陷项5至11个(含)的，将保持原监管级别。企业变更经营范围的，按经营范围重新划定监管类别，但监管级别不变。

　　需提醒药品零售企业的是，如企业的《药品经营许可证》频繁变更，视为存在质量风险。此时，市场监管部门工作人员会按变更频次和项目量化分值，每累计10分即进行《药品经营许可证》变更事后监管，一次变更多个项目的，需累计分值。